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코로나19 백신배포, 속도가 생명…전담반 구성해 ‘품목허가 40일 내 마친다’

기존 180여일에서 대폭 단축…식약처, 국가출하승인 진행 준비중

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[투데이e코노믹 = 우혜정 기자]

 

오는 2월부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 첫 백신이 국내에 들어올 것으로 전망되는 가운데 정부가 신속 보급을 위해 제도와 인프라 구축에 나섰다.

 

또 국내에서 개발중인 백신이나 치료제을 지원 확대를 추진하기로 했다.

 

앞서 정부는 올해 총 5600만 명이 맞을 수 있는 백신을 확보했다. 모더나 2000명분을 비롯해 영국의 아스트라제네카 1000만 명분, 미국 화이자 1000만 명분, 미국 얀센 600만 명분, 코로나 백신 공동 구매·배분을 위한 국제 프로젝트 ‘코백스 퍼실리티’를 통한 1000만 명분 등이다. 아스트라제네카 백신은 올 1분기, 얀센과 모더나는 2분기, 화이자는 3분기부터 공급될 예정이다.

 

식품의약품안전처는 2일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 단기간에 많은 물량으로 공급하기 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다고 밝혔다.

 

식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 품목별 사전검토와 허가심사를 통해 180일 이상 걸리는 기존 품목 허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다.

 

아울러 식약처는 코로나19 의약품의 신속한 제품화를 위해 임상시험계획 승인 기간을 기존 30일에서 7일 또는 15일로 단축한 바 있다.

 

신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품에 효능을 추가하는 약물재창출의 경우 7일 이내 처리하도록 했다.

 

식약처는 이런 내용이 포함된 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)-신속 프로그램)을 지난해 4월부터 운영하고 있다. 백신과 치료제 개발을 지원하기 위해서다.

 

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 임상시험과 허가 신청을 철저하게 허가 심사하기 위해 ‘팀 심사 운영체계’도 구축했다.

 

종류별로 ‘바이러스벡터 백신팀’, ‘핵산 백신팀’, ‘항체치료제팀’ 등이 있다.

 

품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 ‘허가전담심사팀’을 구성해 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행하고 있다.

 

식약처는 코로나19 의약품의 신속심사를 전담하는 조직인 ‘신속심사과’를 신설했다. 또 심사의 전문성과 투명성을 위해 외부 전문가에게 자문하는 '전문가 협의체'를 구성해 운영중이다.



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