• 구름많음동두천 25.8℃
  • 흐림강릉 19.5℃
  • 구름많음서울 27.9℃
  • 구름많음대전 27.5℃
  • 구름조금대구 25.2℃
  • 구름많음울산 22.6℃
  • 구름많음광주 28.5℃
  • 맑음부산 25.0℃
  • 구름많음고창 26.0℃
  • 맑음제주 25.2℃
  • 구름많음강화 25.9℃
  • 구름많음보은 24.8℃
  • 흐림금산 26.8℃
  • 맑음강진군 26.8℃
  • 흐림경주시 22.2℃
  • 구름조금거제 23.8℃
기상청 제공

식약처, 유한양행 비소세포폐암치료제 ‘국산 31번째 신약’ 허가

1·2세대 표적치료제 내성환자에 사용가능…정상세포 대상 독성 적어

URL복사

[투데이e코노믹 = 우혜정 기자]

 

유한양행의 비소세포폐암치료제 ‘렉라자정’(성분명 레이저티닙메실산염)이 식품의약품안전처로부터 신약으로 허가받았다.

 

식약처는 유한양행의 ‘렉라자(레이저티닙메실산염)’을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.

 

렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 ‘EGFR-TKI’로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용된다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

 

또한 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.

 

특히 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보였다.

 

유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤다.

 

회사는 이번 제품을 치료적 탐색 임상시험인 국내 임상 2상 결과를 토대로 시판 후 치료적 확증 임상시험인 임상 3상을 수행한 것을 조건으로 허가 신청했다.

 

식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다.

 

또 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.

 

렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

 

이정희 유한양행 대표는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약”이라며 “이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.



e코노헬스

더보기

포토리뷰

더보기