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[디지털굿라이프] 디지털 치료제 상용화 눈앞...연내 1호 출시 주목

현재 5개사 최종 임상 중...이르면 올해 제품 출시 

[투데이e코노믹 = 우혜정 기자] 디지털 치료제(DTx) 상용화 시계가 빨라지고 있다. 현재 국내 5개사가 최종 임상 단계를 밟고 있어 이르면 올해 1호 제폼이 출시될 것으로 예상되기 때문이다. 최근 관련 업계에 따르면 불면증·불안장애 개선, 호흡재활, 시야장애 등을 치료하는 13개 제품이 식약처 임상시험계획을 승인받아 임상을 진행 중이다. 이 중에서 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 에임메드, 웰트, 하이 5곳이 최종 임상인 확증 임상에 있다. DTx는 체내에 약물 등을 직접 주입하는 기존의 치료 방식에서 나아가 앱, 게임,VR(가상현실) 등 SW(소프트웨어)를 이용해 질병을 예방·관리·치료한다. 식약처는 DTx를 ‘의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)’로 정의한 상태다. DTx를 의약품이 아닌 의료기기로 판단한 것이다. 다만 DTx 역시 기존 의약품처럼 임상시험과 당국의 인허가를 받아야 하고, 의사의 처방을 받아야만 사용할 수 있다. 현재 확증 임상 중인 뉴냅스는 뇌졸중 등 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 VR 기반의 '뉴냅비전'을 개발하고 있다. 라이프시맨틱스는 유산소 운동