투데이e코노믹 = 이혜진 기자 | 에스티젠바이오가 고역가(High Titer) 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위해 제1공장 증설을 결정했다. 총 1,100억원을 투입해 세포배양 기반 DS(Drug Substance)와 무균 충전 DP(Drug Product) 생산 역량을 동시에 확장하며, 차세대 바이오의약품 공정 경쟁력을 강화한다는 전략이다.

회사는 26일 공시를 통해 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월간 설비 증설을 진행한다고 밝혔다. 증설이 완료되면 연간 생산 규모는 기존 9,000L에서 14,000L로 확대된다.

고역가 바이오의약품 시대…‘미드사이즈’ 유연 생산 체제

최근 항체의약품 및 바이오시밀러 분야에서는 세포 배양 효율이 향상되면서 단위 부피당 단백질 생산량이 높은 ‘고역가’ 공정이 확산되고 있다. 이에 따라 대형 단일 설비보다 다품종 생산이 가능한 중형(Mid-size) 배양 시스템의 전략적 가치가 높아지고 있다.

에스티젠바이오는 이번 증설을 통해 바이오리액터 2기와 하베스트(Harvest) 설비 1기를 추가 설치한다. 이를 통해 세포 배양에서 정제 공정으로 이어지는 생산 흐름의 효율성을 높이고, 프로젝트별 병행 생산 능력을 확대할 계획이다.

이번 확장으로 DS 최대 생산능력은 약 44% 증가한다.

아이솔레이터 기반 무균 충전…글로벌 기준 대응

특히 주목되는 부분은 아이솔레이터(Isolator) 타입 DP 충전 라인 도입이다. 아이솔레이터는 충전 공정 중 외부 환경과 작업자 개입을 원천적으로 차단해 무균성을 확보하는 첨단 설비다. 최근 글로벌 규제기관이 무균 공정에 대한 관리 기준을 강화하면서, 선진 제약사 및 CDMO 기업들은 아이솔레이터 기반 충전 시스템을 표준으로 채택하고 있다.

이번 설비 확충으로 DP 최대 생산능력은 170% 확대된다. 이는 임상 단계부터 상업화 단계까지 다양한 규모의 프로젝트를 수용할 수 있는 기반을 마련했다는 의미다.

글로벌 규제 대응 역량 기반…CMO 확장 전략

에스티젠바이오는 미국 FDA와 유럽 EMA를 포함해 10개국 규제기관의 인증을 획득했다. 현재 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 글로벌 생산 거점 역할을 수행하고 있다.

회사 측은 “고부가가치 품목 중심의 선택과 집중 전략을 강화하고, 개발 초기 단계부터 상업 생산까지 유연하게 대응할 수 있는 CMO 역량을 고도화하겠다”고 밝혔다.

과학계에서는 이번 투자가 단순한 물량 확대를 넘어, 고역가 공정과 무균 충전 기술을 결합한 ‘첨단 공정 플랫폼’ 구축이라는 점에서 의미가 크다고 평가한다. 고효율 세포배양 기술과 무균성 확보 기술이 결합될 경우, 글로벌 시장에서의 품질 신뢰도와 수주 경쟁력이 동시에 강화될 것으로 전망된다.

에스티젠바이오의 14,000L 체제 전환은 국내 바이오 CDMO 산업의 기술 고도화 흐름을 상징하는 사례로 기록될 가능성이 높다.