투데이e코노믹 = 이혜진 기자 | 유한양행이 개발 중인 알레르기 신약 ‘레시게르셉트(lesigercept, 개발코드명 YH35324)’가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다.

14일 유한양행에 따르면 이번 임상은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여해 안전성과 유효성을 평가하는 다국가 시험으로 진행된다. 시험은 한국을 포함한 아시아와 유럽 주요 국가에서 동시에 실시될 예정이다.

레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE와 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용 기전을 갖는다. 이를 통해 알레르기 반응의 원인을 차단하고 증상을 완화시키는 원리다. 앞서 유한양행은 1상 임상시험 3건을 통해 레시게르셉트의 안전성과 예비적 치료 효과를 확인한 바 있다. 특히 만성 자발성 두드러기 환자에서 대조군 대비 더 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성을 보였으며, 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일간의 증상 활성도 점수)에서도 우수한 개선 효과를 입증했다.

레시게르셉트는 특히 오말리주맙 치료 경험이 없는 환자뿐 아니라, 오말리주맙에 반응하지 않는 환자군에서도 긍정적인 결과를 보였다. UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 나타내, 기존 치료제의 한계를 극복할 가능성을 확인했다.

이 신약은 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입한 후보 물질로, 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상 2상은 아시아와 유럽의 더 많은 환자들을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 중요한 시험이 될 것”이라며 “레시게르셉트가 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 낼 수 있도록 연구개발을 지속할 것”이라고 밝혔다.