투데이e코노믹 = 이혜진 기자 | 에스티팜(대표 성무제)이 HIV-1(인간 면역결핍 바이러스 1형) 치료제 후보물질 ‘피르미테그라비르(STP0404)’의 임상 2a상 중간 분석 결과를 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 구두 발표했다.

피르미테그라비르는 HIV-1 인테그라제 효소를 억제하는 새로운 기전의 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 계열 약물로, 해당 기전 가운데 세계 최초로 임상 2상에 진입한 사례다. 이번 임상은 만 18~65세 HIV-1 감염 성인을 대상으로 약물의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성, 약동학 특성을 평가했다.

중간 분석은 200mg, 400mg 용량 코호트에 참여한 총 16명을 대상으로 진행됐다. 분석 결과, 투여 10일 차까지 피르미테그라비르 투여군에서 혈장 HIV-1 RNA 수치가 평균 1.191~1.552 log10 copies/mL 감소(p<0.0001)하며 미국 FDA 가이드라인의 1차 효능 지표(≥0.5 log10 감소)를 크게 상회했다. 이는 바이러스 억제 효과가 통계적으로 유의미함을 입증한 것이다.

안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 총 16건의 치료 유발 이상 반응(TEAE) 중 3건만이 약물 관련 가능성이 있었으며, 심각한 이상 반응(SAE)이나 투약 중단 사례는 발생하지 않았다. 모든 이상 반응은 회복되거나 해결됐다.

약동학(PK) 분석에서도 약물의 혈중 농도가 용량 의존적으로 증가했으며, 최고 농도 도달 시간은 4.5~5.5시간, 반감기는 평균 11.6~13.7시간으로 나타났다. 10일간 반복 투여 시 체내 축적은 경미하거나 관찰되지 않았다.

에스티팜은 현재 600mg 투여군(코호트 3)의 환자 모집과 투약을 진행 중이며, 2026년 상반기 임상 2a 최종 결과 보고서를 확보하는 것을 목표로 하고 있다.

성무제 에스티팜 대표는 “피르미테그라비르는 새로운 기전으로 뛰어난 항바이러스 효능과 안전성을 확인했다”며 “기존 항레트로바이러스 치료제를 보완하는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 개발을 가속화할 것”이라고 말했다.

한편, 피르미테그라비르는 2014년 한국화학연구원과 공동 연구로 시작해 2016년 에스티팜이 해당 기술을 양수하며 개발을 이어왔다. 회사는 국내외 특허권과 독점개발권을 확보한 상태로 전임상부터 현재까지 자체적으로 연구를 진행하고 있다.